ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.govเป็นรีจิสทรีของการทดลองทางคลินิก ดำเนินการโดยUnited States National Library of Medicine (NLM) ที่National Institutes of Healthและเป็นฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดโดยมีการลงทะเบียนจากการทดลองมากกว่า 329,000 ครั้งจาก 209 ประเทศ [1]
 | |
| ภาพรวมของหน่วยงาน | |
|---|---|
| สำนักงานใหญ่ | Bethesda , Maryland , สหรัฐอเมริกา |
| ผู้บริหารหน่วยงาน |
|
| เว็บไซต์ | ClinicalTrials.gov |
ประวัติศาสตร์
อันเป็นผลมาจากแรงกดดันจากชายที่ติดเชื้อเอชไอวีในชุมชนเกย์[ ต้องการอ้างอิง ]ที่เรียกร้องการเข้าถึงการทดลองทางคลินิกที่ดีขึ้นสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาผ่านกฎหมาย Health Omnibus Programs Extension Act ปี 1988 (กฎหมายมหาชน 100-607) [2]ซึ่ง ได้รับคำสั่งให้พัฒนาฐานข้อมูลของ AIDS Clinical Trials Information Services (ACTIS) [3]ความพยายามนี้เป็นตัวอย่างของสิ่งที่อาจทำได้เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงการทดลองทางคลินิกของสาธารณชนและกระตุ้นให้กลุ่มผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับโรคอื่น ๆ ผลักดันสิ่งที่คล้ายกันสำหรับโรคทั้งหมด
อาหารและยาทันสมัยพระราชบัญญัติปี 1997 (พระราชบัญญัติ 105-115) [4]แก้ไขอาหารยาและพระราชบัญญัติเครื่องสำอางและพระราชบัญญัติการให้บริการสาธารณสุขที่จะต้องว่า NIH สร้างและดำเนินการแหล่งข้อมูลสาธารณะซึ่งจะมาถึง เรียกว่า ClinicalTrials.gov ติดตามการศึกษาประสิทธิภาพของยาซึ่งเป็นผลมาจากแอปพลิเคชัน Investigational New Drug (IND) ที่ได้รับอนุมัติ (FDA Regulations 21 CFR Parts 312 และ 812) [5]ด้วยจุดประสงค์หลักในการปรับปรุงการเข้าถึงของสาธารณชนในการทดลองทางคลินิกซึ่งบุคคลที่มีโรคและภาวะร้ายแรงอาจพบการรักษาด้วยการทดลองกฎหมายนี้กำหนดให้มีข้อมูลเกี่ยวกับ:
- การทดลองทางคลินิกที่ได้รับทุนจากรัฐบาลกลางและเอกชน
- วัตถุประสงค์ของยาทดลองแต่ละชนิด
- เกณฑ์คุณสมบัติของผู้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก
- ที่ตั้งของสถานที่ทดลองทางคลินิกที่ใช้ในการศึกษา และ
- ช่องทางการติดต่อสำหรับผู้ป่วยที่สนใจเข้าร่วมการทดลอง
หอสมุดแห่งชาติด้านการแพทย์ในสถาบันสุขภาพแห่งชาติได้เผยแพร่ ClinicalTrials.gov แก่สาธารณชนผ่านทางอินเทอร์เน็ตเมื่อวันที่ 29 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2543 [6]ในการเผยแพร่ครั้งแรกนี้ ClinicalTrials.gov ได้รวมข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIH เป็นหลักโดยละเว้น การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่ดำเนินการโดยอุตสาหกรรมเอกชน เมื่อวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2543 องค์การอาหารและยาได้ออกร่างคำแนะนำที่เรียกว่าโครงการข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคร้ายแรงหรือคุกคามชีวิต: การจัดตั้งธนาคารข้อมูล[7]และใส่ไว้ใน) ด้วยความหวังว่าสิ่งนี้จะเพิ่มการใช้งานโดยอุตสาหกรรม หลังจากร่างคำแนะนำฉบับที่สอง[8]เผยแพร่ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2544 คำแนะนำขั้นสุดท้ายออกเมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2545 หัวข้อ "แนวทางสำหรับโครงการข้อมูลอุตสาหกรรมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคและเงื่อนไขที่ร้ายแรงหรือคุกคามชีวิต" [9]พระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กปี 2547 [10] (กฎหมายมหาชน 107-109) [11]แก้ไขพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขเพื่อกำหนดให้มีข้อมูลเพิ่มเติมรวมอยู่ใน ClinicalTrials.gov
อันเป็นผลมาจากความกังวลในการติดตามความเป็นพิษที่เกิดขึ้นหลังจากการถอนยาหลายชนิดออกจากตลาดใบสั่งยา ClinicalTrials.gov จึงได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปี 2550 (กฎหมายมหาชนสหรัฐอเมริกา 110-85) [12]ซึ่งได้รับคำสั่งให้ขยาย ClinicalTrials.gov เพื่อการติดตามผลลัพธ์พื้นฐานของการทดลองทางคลินิกที่ดีขึ้นโดยต้องใช้: [13]
- องค์ประกอบข้อมูลที่อำนวยความสะดวกในการเปิดเผยตามที่ FDAAA กำหนดตลอดจนการดำเนินงานของ ClinicalTrials.gov; และ
- การรายงาน "ผลลัพธ์พื้นฐาน"
เส้นเวลา
- 21 พฤศจิกายน 2540 พระราชบัญญัติการปรับปรุงให้ทันสมัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2540กำหนดให้มีทะเบียนการทดลองทางคลินิก [14]
- 29 กุมภาพันธ์ 2543 ClinicalTrials.govออนไลน์ [14]
- 16 กันยายน 2547 คำแนะนำของ ICMJEกำหนดให้วารสารวิจัยไม่รวมผลลัพธ์จากการทดลองที่ไม่ได้ลงทะเบียน [14]
- 27 กันยายน 2550 พระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550มาตรา 801 กำหนดให้มีการขึ้นทะเบียนและบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม [14]
- 27 กันยายน 2551 การรายงานผลมีผลบังคับใช้ [14]
- 27 กันยายน 2552 การรายงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นสิ่งจำเป็น [14]
การทดลองบันทึกวงจรชีวิต
โดยทั่วไปแล้วการทดลองจะดำเนินไปตามขั้นตอนของการลงทะเบียนครั้งแรกการอัปเดตบันทึกอย่างต่อเนื่องและการส่งผลสรุปพื้นฐาน บันทึกการทดลองแต่ละรายการดำเนินการโดยผู้จัดการบันทึกการทดลอง [15]โดยทั่วไปแล้วผู้จัดการบันทึกการทดลองจะจัดให้มีการลงทะเบียนการทดลองครั้งแรกก่อนการศึกษาโดยลงทะเบียนผู้เข้าร่วมรายแรก นอกจากนี้ยังอำนวยความสะดวกในการแจ้งผู้เข้าร่วมที่อาจเกิดขึ้นว่าการทดลองไม่ได้รับสมัครผู้เข้าร่วมอีกต่อไป เมื่อผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับการคัดเลือกแล้วบันทึกการทดลองอาจได้รับการอัปเดตเพื่อระบุว่าปิดรับสมัคร เมื่อรวบรวมการวัดทั้งหมดแล้ว (การทดลองเสร็จสมบูรณ์อย่างเป็นทางการ) สถานะการทดลองจะอัปเดตเป็น "เสร็จสมบูรณ์" หากการทดลองสิ้นสุดลงด้วยเหตุผลบางประการ (เช่นการขาดการลงทะเบียนหลักฐานของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ในเบื้องต้น) สถานะอาจได้รับการอัปเดตเป็น 'ยุติ' เมื่อทราบผลการทดลองขั้นสุดท้ายหรือถึงกำหนดเวลาทางกฎหมายผู้จัดการบันทึกการทดลองอาจอัปโหลดผลสรุปพื้นฐานไปยังรีจิสทรีโดยกรอกแบบฟอร์มบนเว็บที่ซับซ้อนหรือส่งไฟล์ XML ที่เป็นไปตามข้อกำหนด
การพัฒนาในภายหลัง
ในการประชุมปี 2552 ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ[16]วิทยากรกล่าวว่าเป้าหมายประการหนึ่งคือการกำหนดมาตรฐานการรายงานที่ชัดเจนและสอดคล้องกันมากขึ้น [17]ณ เดือนมีนาคม 2015 NIH ยังคงพิจารณารายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงการปกครองนี้ [18]
การศึกษาการทดลองระหว่างปี 2551 ถึง 2555 พบว่าประมาณครึ่งหนึ่งของจำนวนที่ต้องรายงานยังไม่ได้รับการรายงาน [19] [20]การศึกษาการทดลองก่อนปี 2009 ในปี 2014 พบว่าหลายคนมีความคลาดเคลื่อนอย่างรุนแรงระหว่างสิ่งที่รายงานใน clinicaltrials.gov กับบทความในวารสารที่ได้รับการตรวจสอบโดยเพื่อนที่รายงานการศึกษาเดียวกัน
แหล่งข้อมูล
ฐานข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์โดยรวมของ ClinicalTrials.gov (AACT) เป็นแหล่งข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะตามข้อมูลใน ClinicalTrials.gov [21]ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการวิเคราะห์โดยรวมโดยการทำให้ข้อมูลเมตาบางส่วนเป็นปกติในการทดลอง [22]
ความสัมพันธ์กับ PubMed
PubMedเป็นทรัพยากรอื่นจัดการโดยห้องสมุดแห่งชาติของแพทย์ การทดลองใช้หมายเลขประจำตัว NCT ที่ลงทะเบียนใน ClinicalTrials.gov สามารถเชื่อมโยงกับบทความในวารสารที่มีหมายเลขประจำตัว PubMed (PMID) [23]ลิงก์ดังกล่าวสร้างขึ้นโดยผู้เขียนบทความในวารสารโดยกล่าวถึงรหัสการทดลองในบทคัดย่อ (ลิงก์บทความทดลองที่เป็นนามธรรม) หรือโดยตัวจัดการบันทึกการทดลองเมื่อบันทึกรีจิสทรีได้รับการอัปเดตด้วย PMID ของบทความที่รายงาน ผลการทดลอง (ลิงค์บทความทดลองของรีจิสทรี) การศึกษาในปี 2013 วิเคราะห์การทดลองแบบสอดประสาน 8907 รายการที่ลงทะเบียนใน ClinicalTrials.gov พบว่า 23.2% ของการทดลองมีบทความที่เชื่อมโยงกับนามธรรมและ 7.3% ของการทดลองมีบทความที่เชื่อมโยงกับรีจิสทรี 2.7% ของการทดลองมีลิงก์ทั้งสองประเภท การทดลองส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับบทความผลลัพธ์เดียว (76.4%) [23]การศึกษายังพบว่า 72.2% ของการทดลองไม่มีบทความผลลัพธ์ที่เชื่อมโยงอย่างเป็นทางการ
ดูสิ่งนี้ด้วย
- การทดลองทางคลินิกทางวิชาการ
- ชีวจริยธรรม
- แนวทาง CIOMS
- การเก็บข้อมูลทางคลินิก
- สมาคมมาตรฐานการแลกเปลี่ยนข้อมูลทางคลินิก
- รีจิสทรีการทดลองทางคลินิก
- การทดลองทางคลินิกโดยชุมชน
- องค์การวิจัยสัญญา
- คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูล
- การพัฒนายา
- การเรียกคืนยา
- เอกสารทางเทคนิคทั่วไปทางอิเล็กทรอนิกส์
- ปัญหาทางจริยธรรมโดยใช้เด็กในการทดลองทางคลินิก
- EudraCT
- สำนักงานยาแห่งยุโรป
- การประเมินโปรโตคอลพิเศษของ FDA
- แพลตฟอร์มการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศ
- การยกเว้นอุปกรณ์สืบสวน
- จริยธรรมทางการแพทย์
- โนเซโบ
- สุ่มทดลองควบคุม
- การทดลอง
- สมาคมการแพทย์โลก
อ้างอิง
- ^ "ClinicalTrials.gov โลโก้" ClinicalTrials.gov . สืบค้นเมื่อ9 กุมภาพันธ์ 2558 .
- ^ Edward, Kennedy (4 พฤศจิกายน 2531). "S.2889 - 100th รัฐสภา (1987-1988): สุขภาพรถโดยสารส่วนต่อขยาย 1988" www.congress.gov .
- ^ "โรคเอดส์ทดลองทางคลินิกและบริการข้อมูลอะไรคือสิ่งที่อาการโรคเอดส์โรคเอดส์และการรักษาโรคเอดส์การวิจัยโรคเอดส์ทดลองทางคลินิก" www.actis.org .
- ^ "คัดลอกเก็บ" สืบค้นจากต้นฉบับเมื่อ 2008-12-13 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "คัดลอกเก็บ" สืบค้นจากต้นฉบับเมื่อ 2008-10-24 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "เทพธารินทร์, ClinicalTrials.gov" หอสมุดแห่งชาติการแพทย์ของสหรัฐอเมริกา 3 พฤษภาคม 2011 สืบค้นเมื่อ16 กันยายน 2554 .
- ^ "คัดลอกเก็บ" (PDF) สืบค้นจากต้นฉบับ (PDF)เมื่อ 2008-11-07 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "คัดลอกเก็บ" (PDF) สืบค้นจากต้นฉบับ (PDF)เมื่อ 2008-11-07 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "คัดลอกเก็บ" สืบค้นจากต้นฉบับเมื่อ 2008-12-20 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "คัดลอกเก็บ" สืบค้นจากต้นฉบับเมื่อ 2009-01-18 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ "คัดลอกเก็บ" (PDF) สืบค้นจากต้นฉบับ (PDF)เมื่อ 2009-01-17 . สืบค้นเมื่อ2008-12-01 .CS1 maint: สำเนาที่เก็บถาวรเป็นหัวเรื่อง ( ลิงค์ )
- ^ “ กฎหมายมหาชน 110–85” (PDF) . frwebgate.access.gpo.gov 27 กันยายน 2007 สืบค้นเมื่อ2019-06-12 .
- ^ "ข้อมูล PRS: US กฎหมายมหาชน 110-85" prsinfo.clinicaltrials.gov
- ^ a b c d e ฉ ทอดด์ JL; ขาว KR; ชิสเวลล์, K; Tasneem, A; Palmer, SM (ตุลาคม 2013) "การใช้ ClinicalTrials.gov จะเข้าใจสถานะของการวิจัยทางคลินิกในปอดดูแลที่สำคัญและยานอนหลับ" ประวัติศาสตร์ของสมาคมทรวงอกอเมริกัน 10 (5): 411–7. ดอย : 10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749 PMID 23987571
- ^ "NLM: รายงานต่อคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ (เมษายน 2013) (TR-2013-001)" (PDF) สืบค้นจากต้นฉบับ (PDF)เมื่อ 13 ตุลาคม 2556 . สืบค้นเมื่อ20 สิงหาคม 2556 .
- ^ "การประชุมสาธารณะเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกพอดคาสต์และวิดีโอ" NIH. 20 พฤษภาคม 2009 สืบค้นเมื่อ2009-05-31 .
- ^ “ กฎหมายมหาชน 110–85 / 121 สทท. 825” (PDF) . 27 กันยายน 2007 สืบค้นเมื่อ2009-05-31 .
- ^ "เอ็ชและ NIH ขั้นตอนใช้เวลาเพื่อเพิ่มความโปร่งใสของผลการทดลองทางคลินิก" 22 กรกฎาคม 2558.
- ^ Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM (มีนาคม 2015) "การปฏิบัติตามผลการรายงานที่ ClinicalTrials.gov" วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 372 (11): 1031–9. ดอย : 10.1056 / nejmsa1409364 . PMC 4508873 PMID 25760355
- ^ "ผลของการทดลองทางคลินิกหลายคนไม่ได้มีการรายงาน"
- ^ "ฐานข้อมูล AACT" . สืบค้นเมื่อ26 มีนาคม 2564 .
- ^ Tasneem A, Aberle L, Ananth H, Chakraborty S, Chiswell K, McCourt BJ, Pietrobon R (มีนาคม 2555) "ฐานข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์รวมของ ClinicalTrials.gov (AACT) และการจัดกลุ่มใหม่ที่เกิดขึ้นภายหลังจากคลินิกพิเศษ" PLoS ONE 7 (3): 1–12. ดอย : 10.1371 / journal.pone.0033677 .
- ^ ก ข Huser V, Cimino JJ (2013). Sampson M (เอ็ด) "การเชื่อมโยง ClinicalTrials.gov และ PubMed เพื่อติดตามผลของการทดลองทางคลินิกของมนุษย์ที่ใช้มาตรการแทรกแซง" PLoS One 8 (7): e68409. ดอย : 10.1371 / journal.pone.0068409 . PMC 3706420 . PMID 23874614 .
ลิงก์ภายนอก
- เว็บไซต์อย่างเป็นทางการ
- ทรัพยากรแห่งชาติสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก
- คู่มือผู้ใช้ภาษาสเปนสำหรับ ClinicalTrials.gov Galician Health Technology Assessment Agency (สเปน) (เป็นภาษาสเปน)
- การแจ้งเตือนที่ปรับแต่งได้สำหรับ PubMed & ClinicalTrials.gov
- เครื่องมือค้นหาการทดลองทางคลินิก